Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mensosialisasikan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced sebagai upaya menjamin keamanan, efikasi, dan mutu produk yang dihasilkan.
Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan dalam keterangan yang diterima di Jakarta, Senin, bahwa peraturan yang telah ditetapkan pada 6 Maret 2025 ini menggantikan Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2020 tentang Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia atau yang sering disebut sebagai produk terapi advanced (advanced therapy medicinal products/ATMP).
"Produk terapi advanced/ATMP adalah salah satu produk inovasi dalam bidang kesehatan dalam menghadirkan terapi untuk mengobati, mencegah, atau bahkan menyembuhkan penyakit yang sebelumnya dianggap sulit diatasi dengan terapi konvensional, termasuk untuk diagnosis penyakit. Contohnya untuk terapi penyakit kanker yang memiliki laju mortalitas sangat tinggi," katanya.
Taruna menjelaskan pentingnya aturan tentang ATMP ini, karena pemanfaatan produk biologi dan turunannya saat ini mulai mendominasi proses pelayanan kesehatan, yakni 65 persen. Oleh karena itu, dia menilai perlunya basis hukum yang mengatur secara jelas tahapan pengembangan hingga produksi agar produk-produk biologi tersebut aman, bermanfaat, dan bermutu.
“Sekarang ini, sudah 65 persen produk-produk biologi yang digunakan dalam pelayanan kesehatan. Tentu menjadi perhatian untuk kita atur agar tidak menjadi grey area,” katanya.
Baca juga: BPOM: Aturan awasi pangan rekayasa genetik dukung ketahanan pangan RI
Baca juga: BPOM: 26.903 permintaan layanan bukti peran publik dalam pengawasan
BPOM juga berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan untuk menyelaraskan isi pedoman dengan aturan Menteri Kesehatan mengenai penyelenggaraan pelayanan sel punca dan/atau sel. Menurutnya, penyusunan juga mengacu pada ketentuan internasional.
Selain itu, melalui proses transfer teknologi pada pengembangan ATMP yang diatur dengan aturan yang jelas, Taruna berharap dapat turut berkontribusi mendorong perekonomian nasional melalui pertumbuhan investasi.
Secara umum, Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 memuat pengaturan mengenai kriteria ATMP yang wajib memperoleh izin edar, persyaratan pemenuhan izin edar, serta ketentuan spesifik terkait penyusunan dokumen Perencanaan Manajemen Risiko (PMR) dan aktivitas farmakovigilans untuk ATMP.
Dalam hal ini, katanya, produk ATMP yang wajib memperoleh izin edar dari BPOM adalah yang mengalami manipulasi melebihi minimal dan/atau digunakan untuk tujuan non-homolog atau penggunaan sel atau jaringan yang tidak sesuai dengan fungsi aslinya.
Pewarta: Mecca Yumna Ning Prisie
Editor: Indra Gultom
Copyright © ANTARA 2025
