BPOM-CEPI persiapkan inovasi regulasi guna hadapi wabah global

3 hours ago 2

BPOM berkomitmen untuk terus mengembangkan robust regulatory environment yang menjadi standar tertinggi dalam melindungi kesehatan masyarakat

Jakarta (ANTARA) - BPOM dan Coalition for Epidemics Preparedness Innovations (CEPI) menyelenggarakan Tabletop Workshop on Nipah/Chikungunya guna berbagi informasi, mendiskusikan tantangan regulasi terkait vaksin kedua penyakit itu, untuk mempersiapkan inovasi regulasi dalam menghadapi wabah di masa depan.

"Fokus utama kegiatan adalah penggunaan inovasi regulasi untuk mempercepat pengembangan vaksin dan otorisasi regulasi dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat di masa depan," kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar dalam keterangan yang diterima di Jakarta, Senin.

Taruna mengatakan lokakarya tersebut diselenggarakan dalam bentuk simulasi yang bertujuan berbagi hasil rangkuman lokakarya regional untuk membahas solusi dalam mendukung kesiapsiagaan pandemi.

Virus Nipah (NiV), kata Taruna, adalah patogen zoonosis dari genus Henipavirus dari famili Paramyxoviridae. Patogen ini secara alami terdapat pada kelelawar buah (Pteropodidae) di beberapa negara. Manifestasi klinik infeksi NiV berkisar dari kasus tanpa gejala hingga gangguan pernapasan akut dan ensefalitis yang dapat berakibat fatal.

Untuk mengurangi risiko, katanya, Indonesia telah memperkuat pengawasan di titik-titik masuk ke dalam negeri, yang diperkuat dengan adanya surat edaran yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan untuk memperkuat kewaspadaan terhadap penyakit virus Nipah.

“Tidak seperti Nipah, Chikungunya telah ada di Indonesia sejak 1973. Data dari Kementerian Kesehatan pada 2019, 5.042 kasus terjadi di Indonesia, dengan wilayah tertinggi di Jawa Barat (1.044 kasus), Lampung (829 kasus), dan Gorontalo (534 kasus)," dia menambahkan.

Saat ini, dia melanjutkan, belum ada pengobatan antivirus atau vaksin khusus untuk Chikungunya di Indonesia. Penanganan utamanya bergantung pada perawatan suportif, seperti parasetamol untuk demam dan tramadol untuk meredakan nyeri.

Berkaca dari kejadian pandemi COVID-19, BPOM menetapkan mekanisme emergency use authorization (EUA) untuk mempercepat akses terhadap produk medis untuk penanganan COVID-19. Oleh karena itu, ujarnya, Indonesia menjadi salah satu negara tercepat dalam mengamankan vaksin COVID-19 dan meluncurkan program vaksinasi nasional dengan menerapkan mekanisme EUA tersebut.

Untuk meningkatkan regulatori yang lebih efisien, BPOM telah mengadopsi reliance mechanism, yakni pendekatan yang didukung oleh WHO untuk dapat menggunakan hasil penilaian oleh badan regulasi yang terpercaya dari otoritas lain, namun otoritas tersebut tetap dapat menentukan keputusan yang final secara mandiri.

“Dengan menggunakan praktik reliance, BPOM dapat memastikan bahwa produk obat yang aman dapat menjangkau masyarakat Indonesia secara efektif dan efisien. BPOM berkomitmen untuk terus mengembangkan robust regulatory environment yang menjadi standar tertinggi dalam melindungi kesehatan masyarakat, sembari tetap melakukan pengembangan inovasi dalam pelayanan medis," kata dia menjelaskan.

Selain itu, menurutnya, program CEPI 100 Days Mission sejalan dengan visi BPOM, yaitu untuk meningkatkan kesiapan regulasi terkait pandemic preparedness dalam menghadapi wabah global.

Dalam keterangan yang sama, Director and Global Head of Regulatory Affairs and Quality CEPI Adam Hacker menyebutkan pertemuan itu merupakan bagian dari misi CEPI yang tengah mempersiapkan rencana/misi 100 hari (CEPI 100 Days Mission) untuk menghadapi epidemi dan pandemi di masa depan.

“Dalam misi ini, vaksin harus dapat tersedia untuk otorisasi awal dan dapat diproduksi secara efisien untuk memenuhi permintaan dalam rentang waktu 100 hari sejak patogen pandemi terdeteksi. Harapannya, program CEPI 100 Days Mission ini akan memperkuat peran BPOM dalam mendukung percepatan persetujuan vaksin, terutama saat terjadi keadaan darurat kesehatan masyarakat,” kata Adam.

Read Entire Article